رفضت إدارة الغذاء والدواء بدء مراجعة حديثأعلنت الشركة يوم الثلاثاء عن طلب لقاح الأنفلونزا التجريبي، في علامة أخرى على تأثير إدارة ترامب على تشديد لوائح اللقاحات في الولايات المتحدة

انخفض سهم الشركة بنسبة 7٪ تقريبًا بعد ساعات التداول يوم الثلاثاء.

وقالت موديرنا إن هذه الخطوة تتعارض مع التعليقات السابقة التي قدمتها الوكالة قبل تقديم الطلب وبدء المرحلة الثالثة من التجارب على الجرعة، والتي تسمى mRNA-1010. وقالت شركة الأدوية إنها طلبت عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء “لفهم الطريق إلى الأمام”.

وأشارت موديرنا إلى أن الوكالة لم تحدد أي مشكلات محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق باللقاح، ولكنها بدلاً من ذلك اعترضت على تصميم الدراسة، على الرغم من موافقتها عليها مسبقًا. وأضافت الشركة أن هذه الخطوة لن تؤثر على توجيهاتها المالية لعام 2026.

ضربة موديرنا أظهرت بيانات إيجابية للمرحلة الثالثة في العام الماضي، محققة جميع أهداف التجربة. في ذلك الوقت، قالت موديرنا إن لقاح الأنفلونزا المستقل كان أساسيًا لجهودها لتطوير لقاح مركب يستهدف كلاً من الأنفلونزا وكوفيد-19.

يتبع هذا الإعلان تغييرات شاملة في سياسة التحصين الأمريكية خلال العام الماضي في عهد وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، وهو أحد المتشككين البارزين في اللقاحات.

أشارت شركة موديرنا يوم الثلاثاء على وجه التحديد إلى فيناي براساد، كبير منظمي اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي عاد إلى الوكالة في أغسطس بعد الإطاحة به. كان براساد، الذي يرأس مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع للوكالة، أو CBER، صريحًا بشأن تشديد اللوائح الخاصة باللقاحات وربط مؤخرًا وفيات الأطفال بلقطات كوفيد.

وفي رسالة وقعها براساد في 3 فبراير، قال إن السبب الوحيد وراء رفض إدارة الغذاء والدواء مراجعة الطلب هو كيفية تصميم التجربة السريرية على اللقطة.

اعترضت الوكالة على وجه التحديد على قرار موديرنا بمقارنة منتجها بلقاح الأنفلونزا القياسي المعتمد، بحجة أنه “لا يعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة”. ونتيجة لذلك، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الدراسة لم تستوف تعريفها للتجربة “المناسبة والمضبوطة بشكل جيد”.

تعارض موديرنا هذا المنطق، مشيرة إلى أن قواعد وتوجيهات إدارة الغذاء والدواء لا تتطلب في الواقع إجراء تجارب لاستخدام اللقاح الأكثر تقدمًا أو أعلى جرعة كمقارنة في الدراسات السريرية.

وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان: “هذا القرار الذي اتخذته CBER، والذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بمنتجنا، لا يعزز هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز قيادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة”. “لا ينبغي أن يكون أمرًا مثيرًا للجدل إجراء مراجعة شاملة لتقديم لقاح الأنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء كمقارنة في دراسة تمت مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء.”

وقالت شركة موديرنا إنها تتوقع أن تكون أقرب موافقة على لقاح الأنفلونزا الخاص بها في أواخر عام 2026 أو أواخر عام 2027، في انتظار المراجعات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها لا تعلق على الاتصالات التنظيمية مع الجهات الراعية الفردية.

إقرأ المزيد