نوفو نورديسك قالت يوم الاثنين إنها ترفع دعوى قضائية ضد مزود الخدمات الصحية عن بعد عبر الإنترنت همس وراتبها للتسويق الشامل نسخ أرخص وغير معتمدة من حبوب منع الحمل والحقن Wegovy الجديدة الخاصة بشركة الأدوية في الولايات المتحدة

تطلب شركة Novo من المحكمة منع شركة Hims بشكل دائم من بيع الإصدارات المركبة من أدويتها التي تنتهك براءات اختراع الشركة وتسعى للحصول على تعويضات.

وقال جون كوكيلمان، المستشار العام لمجموعة نوفو للشؤون القانونية العالمية والملكية الفكرية والأمن، في مقابلة: “هذه خدعة كاملة، لقد كانت خدعة منذ انتهاء النقص”.

وأضاف: “الحقيقة هي أن أدويتهم لم يتم اختبارها، وهم يعرضون المرضى للخطر”، في إشارة إلى عدم التحقق من سلامة وفعالية وجودة الأدوية المركبة من قبل الهيئات التنظيمية الأمريكية.

هذه الخطوة تصعيد الخلاف بين نوفو وحمص التي قالت يوم السبت أنها ستفعل التوقف عن تقديم حبوب السمنة المقلدة الجديدة بعد مواجهة التدقيق من قبل الهيئات التنظيمية الفيدرالية والتهديدات القانونية من شركة الأدوية الدنماركية. كان هيمز قد خطط لتقديم الدواء عن طريق الفم مقابل مبلغ زهيد يصل إلى 49 دولارًا للشهر الأول، أي أقل بنحو 100 دولار من حبوب Wegovy المعتمدة من شركة Novo.

وفي بيان يوم الاثنين، قال هيمز إن الدعوى القضائية هي “هجوم صارخ من قبل شركة دنماركية على ملايين الأمريكيين الذين يعتمدون على الأدوية المركبة للوصول إلى الرعاية الشخصية” وهي حالة أخرى تقوم فيها شركات الأدوية الكبرى “باستخدام النظام القضائي الأمريكي كسلاح للحد من اختيار المستهلك”.

وأضافت هيمز أن لديها “تاريخًا طويلًا في توفير الوصول الآمن إلى الرعاية الصحية الشخصية” للمرضى.

ارتفعت أسهم شركة Novo Nordisk المدرجة في كوبنهاغن بأكثر من 3٪ يوم الاثنين، في حين انخفضت أسهم Hims المدرجة في بورصة نيويورك بأكثر من 27٪.

وتأتي الدعوى القضائية في الوقت الذي تعمل فيه شركة نوفو على استعادة حصتها في السوق في سوق أدوية السمنة المزدهرة ودرء المنافسة من كليهما ايلي ليلي وموجة من البدائل المركبة. لقد تكاثر هؤلاء المقلدون في ظل ثغرة تنظيمية تسمح لشركات مثل هيمز ببيع نسخ مركبة من الأدوية المحمية ببراءات اختراع عندما تكون العلاجات ذات العلامات التجارية قليلة.

لم يعد سيماجلوتايد – العنصر النشط في حبوب نوفو وحقنها الرائجة – يعاني من نقص في الولايات المتحدة، وذلك بفضل جهود الشركة لزيادة القدرة التصنيعية. لم يتم الإبلاغ عن أي نقص في حبوب Wegovy، التي شهدت إطلاقًا هائلاً منذ دخولها السوق الأمريكية في أوائل يناير.

ومع ذلك، قدرت نوفو في شهر يناير الماضي أن ما يصل إلى 1.5 مليون أمريكي يستخدمون أدوية GLP-1 المركبة.

قالت شركة Hims إن أقراصها المركبة ومنتجات GLP-1 الأخرى تحتوي على سيماجلوتيد، على الرغم من أن المكون محمي بموجب براءات الاختراع الأمريكية حتى عام 2032. وقالت شركة Hims إن إصداراتها قانونية لأنها “مخصصة” في الجرعة.

لكن نوفو قالت إنها لا تبيع سيماجلوتيد للمقلدين بشكل مباشر أو غير مباشر، واتهمت هيمز بالتورط في تركيبات جماعية غير قانونية.

وقال كوكيلمان: “أود فقط أن أقول إننا نريد وضع حد للتركيب الجماعي غير القانوني”، مشيراً إلى أن نوفو لا تحاول وقف جميع ممارسات التركيب الشامل.

وقال إن التركيب يجب أن يستند إلى أسباب مشروعة، “بدلاً من إنتاج مخزون ضخم مما تسميه دواءً شخصيًا، وهو في الحقيقة مجرد اختلاف في الجرعة”.

يمكن إنتاج الأدوية المركبة على أساس كل حالة على حدة عندما يقرر الطبيب أنها ضرورية طبيًا للمريض، كما هو الحال عندما لا يستطيع ابتلاع حبة دواء أو يكون لديه حساسية تجاه مكون معين في دواء يحمل علامة تجارية.

يوم الجمعة، إدارة الغذاء والدواء أعلن خططت لاتخاذ إجراءات قانونية ضد شركة Hims بسبب حبوب منع الحمل، بما في ذلك تقييد الوصول إلى المكونات وإحالة الشركة إلى وزارة العدل بشأن الانتهاكات المحتملة.

وقال كوكيلمان إن بعض منصات الرعاية الصحية عن بعد، مثل Ro، “تقوم بالأشياء الصحيحة” من خلال الانتقال إلى تزويد المرضى بمنتجات حقيقية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء من شركة Novo ومنافسيها.

وأضاف: “لكن البعض لن يفعل ذلك، ويبدو أن الطريقة الوحيدة التي سنجعل هيمس وآخرين يوقفون ذلك هي من خلال إجراءات التنفيذ الحكومية ومن خلال الدعاوى القضائية مثل تلك التي رفعناها اليوم”.

قامت شركتا نوفو وليلي باتخاذ إجراءات صارمة ضد الصيدليات المركبة على مدار العامين الماضيين، حيث استفادتا من الشعبية المتزايدة لأدوية فقدان الوزن ومرض السكري. وقال كوكيلمان إن نوفو رفعت حتى الآن حوالي 130 دعوى قضائية تتعلق بممارسات تسويقية خادعة واحتيال على المستهلكين.

لقد مرت ليلي ب عملية قانونية مماثلة مع tirzepatide، العنصر النشط في عقار فقدان الوزن Zepbound وعلاج مرض السكري Mounjaro، والذي لم يعد متوفرًا في الولايات المتحدة.